2月11日，国家药品监督管理局发布信息，Medtronic Navigation Inc.（美敦力）、Beckman Coulter,Inc.（贝克曼库尔特）两家医疗器械生产企业分别对去年主动召回的部分产品变更了召回级别，由三级召回变更为一级召回，后者还变更了召回数量。此次两家企业变更涉及的产品分别为135台和923台。
美敦力（上海）管理有限公司报告，生产商Medtronic Navigation Inc.对脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System（注册证编号：国械注进20173546129）进行主动召回。公告显示，相关产品召回信息已于2018年12月5日发布，召回级别为三级，涉及产品在中国的销售数量为135台。召回原因是企业收到软件异常相关投诉，称神经外科Synergy Cranial应用软件（2.2.0版本及以上）深度计功能不精确。经调查发现，如果用户使用导航投影功能，且设置投影长度大于计划长度，图示活检深度计功能可能显示不精确信息，从而导致活检针可能插入过深，可能导致对健康脑组织进行活检或损坏关键结构。此次公告宣布该产品召回级别由三级变更为一级。
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，生产商Beckman Coulter, Inc.对流式细胞仪Flow Cytometer（注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403463号）主动召回。在2018年5月23日，该企业已发布召回信息，原因是生产商发现在使用型号FC 500和XL/XL-MCL流式细胞仪时，由于放大板的失效可能会出现信号丢失或信号漂移的现象，该现象可能会对患者的分析结果产生影响等问题。基于合规性和最大安全性考量，生产商主动召回该产品，召回级别为三级。此次企业发布的公告称，截至目前，未出现病人伤害的报告，但是继续使用受到影响的产品可能会导致严重的、危及生命的不良健康后果，如误诊、病人管理不当，或某些血液疾病治疗不当。2019年1月，根据贝克曼库尔特总部要求，该产品召回级别变更为一级，并更新召回计划；涉及的产品在中国销售数量增加一台，为923台。
现行《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械召回级别是根据医疗器械缺陷的严重程度界定，“三级召回”表明使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回，而“一级召回”则意味着使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。
文/《中国医药报》记者 陆悦
新媒体编辑：李硕
