医疗诊断、监护及治疗设备

医疗诊断、监护及治疗设备行业定义与分类

医疗诊断、监护及治疗设备行业定义

医疗诊断、监护及治疗设备行业，指用于内科、外科、眼科、牙科、妇产科、中医等医疗专用及兽医用诊断、监护、治疗等方面的设备制造与修理。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》，中国把医疗诊断、监护及治疗设备归入专用设备制造业（国统局代码35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358），其统计4级码为C3581。

医疗诊断、监护及治疗设备行业主要产品分类

根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，结合《国民经济行业分类与代码》，医疗诊断、监护及治疗设备可分为以下几大类。

医疗诊断、监护及治疗设备按产品用途可分为诊断、监护和治疗三大方向，以此分类，医疗诊断、监护及治疗设备可分为影像诊断、检验监护和临床治疗三大类。其中，影像诊断类包括X射线设备、磁共振设备、超声设备、核医学设备、热成像设备和医用内镜六个系列；检验监护类包括检验分析和生命监护两个系列；临床治疗类包括放射治疗、激光治疗和物理治疗三个系列。

医疗诊断、监护及治疗设备行业发展环境分析

医疗诊断、监护及治疗设备行业政策环境分析

为规范我国医疗器械的生产，从源头上保证医疗器械的安全有效，自从2000年《条例》发布以后，原国家药品监管局先后发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械标准管理办法》等多个规章。2004年，随着《行政许可法》的颁布施行，按照其要求，国家食品药品监管部门又修改出台了《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等4个部门规章以及《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》等4个操作规范（程序），随后又对《医疗器械标准管理办法》等进行了修订，并制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规范性文件。上述部门规章和规范性文件的出台，表明近几年我国医疗器械监督管理正以较快的速度逐步走向法制化阶段。

近年来医疗诊断、监护及治疗设备行业主要法律法规及颁布时间详见下表：

医疗诊断、监护及治疗设备行业技术环境分析

医疗诊断、监护及治疗设备制造业是终端工业，基础件、元器件、原材料等基础工业的技术水平对医疗诊断、监护及治疗设备制造业有极大影响，尤其是医疗诊断、监护及治疗设备制造业对原材料或元器件需求的品种既多又杂，很难形成固定的协作配套体系。在发达国家，医疗诊断、监护及治疗设备制造业之所以能形成高效益，关键在于其发展依靠了新技术。

进入21世纪，医疗诊断、监护及治疗设备的制造技术发展呈现出以下特点：

从行业专利申请趋势来看，总体上呈现出上升趋势，行业技术活跃度较高。

注：1）上述数据是以医疗诊断、监护及治疗设备行业主要产品为关键词搜索所得结果，与实际数据存在一定的误差，但能够说明行业技术申请趋势情况。2）2013年数据截至2013年9月12日。

资料来源：前瞻产业研究院整理

医疗诊断、监护及治疗设备行业产业链分析

医疗诊断、监护及治疗设备行业发展方向越来越数字化、网络化、智能化、专业化。其涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。

医疗诊断、监护及治疗设备的制造要依靠各类自然材料和人工材料，如橡胶、塑料和电子元器件、金属元器件、计算机软件等。各种材料的供求、发展状况不仅会影响到医疗器械行业的整体盈利水平、成本控制等，还会影响医疗器械的研发及未来产品走向。而医疗器械行业的主要需求产业是医疗卫生事业的发展程度。医疗诊断、监护及治疗设备对医疗卫生事业的影响是不言而喻的，它会影响其服务质量、效益等诸多方面。

具体来看，医疗诊断、监护及治疗设备行业产业链如下图所示：

医疗诊断、监护及治疗设备行业发展状况分析

改革开放以来，中国医疗诊断、监护及治疗设备技术迅速发展。如诊断设备，X线电子计算机断层扫描装置（CT）、正电子发射型断层仪（PET）、X线-正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT）、医用磁共振成像设备（MRI）等屡屡出新，使临床诊疗能力快速提高。再如治疗设备，伽马射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统等，有效地降低了人群死亡率。

下表所示为2011-2012年我国医疗诊断、监护及治疗设备行业主要规模指标：

资料来源：前瞻产业研究院整理

具体内容详见前瞻产业研究院发布的《2013-2017年中国医疗诊断、监护及治疗设备行业需求预测与投资机会分析报告》。

国际医疗诊断、监护及治疗设备行业知名企业

GE医疗集团

西门子医疗系统集团

飞利浦医疗系统集团

阿洛卡株式会社

中国医疗诊断、监护及治疗设备行业领先企业

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

航卫通用电气医疗系统有限公司

上海西门子医疗器械有限公司

力斯顿听力技术（苏州）有限公司

通用电气医疗系统（中国）有限公司

沈阳东软数字医疗系统股份有限公司

延吉喜来健医疗器械有限公司

东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司

山东新华医疗器械股份有限公司

华润万东医疗装备股份有限公司

中国医疗诊断、监护及治疗设备行业五力竞争模型分析

行业内部竞争分析

总体来看，国内中高端医疗诊断、监护及治疗设备市场仍然主要由国际第一梯队厂商占领，中国除在超声聚焦等少数领域处于国际领先水平外，多数关键技术被发达国家大公司所垄断，国产高端医疗诊断、监护及治疗设备产品技术性能和质量水准落后于国际先进水平10年左右。低端市场主要由第二和第三梯队的厂商占领，以国内厂商为主，行业竞争激烈。

行业上游议价能力分析

医疗诊断、监护及治疗设备行业上游原材料主要包括橡胶制品、塑料制品、液晶显示屏、软件行业、电子元器件等。由于行业发展情况有所区别，以及医疗诊断、监护及治疗设备行业细分行业发展的不同，医疗诊断、监护及治疗设备行业对上游的议价能力也有所区别。具体来看：

资料来源：国家统计局 前瞻产业研究院

行业下游议价能力分析

医疗诊断、监护及治疗设备行业下游客户主要为各类医疗机构，由于医疗服务机构具有较强的价格转嫁能力，因此总体上行业对下游客户的议价能力较强，就细分产品市场来看：

行业潜在进入者威胁

中国医疗诊断、监护及治疗设备行业不同产品层次所面临的新进入者威胁有所区别。

虽然医疗诊断、监护及治疗设备行业高端产品市场技术壁垒较高，但是由于具有较高的利润水平，对于潜在进入者的吸引力较大，因此面临的新进者威胁较大；而中低端产品市场，如内窥镜、听诊器等，由于行业技术壁垒较低，目前行业没竞争较为激烈，利润水平较低，对潜在进入者的吸引力较小，面临的威胁也较小。