呼吸系统化学药是指用于呼吸系统疾病的化学药品制剂，呼吸系统疾病是一种常见病、多发病，主要病变在气管、支气管、肺部及胸腔，按照疾病类型，可以分为哮喘病、气管炎、支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺心病、肺结核等几大类。
- 词条目录
- 1.1 呼吸系统化学药行业定义
- 1.2 呼吸系统化学药行业主要产品分类
呼吸系统化学药行业定义与分类
呼吸系统化学药行业定义
呼吸系统化学药是指用于呼吸系统疾病的化学药品制剂，呼吸系统疾病是一种常见病、多发病，主要病变在气管、支气管、肺部及胸腔，按照疾病类型，可以分为哮喘病、气管炎、支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺心病、肺结核等几大类。
图表：呼吸系统药物分类| 大类 | 作用机理 |
| 祛痰药 | 可稀释痰液或液化黏痰，使之易于咳出 |
| 镇咳药 | 凡抑制咳嗽反射弧中感受器、传入神经、传出神经以及效应器中任何一环节而止咳者 |
| 平喘药 | 是指能作用于哮喘发病的不同环节，以缓解或预防哮喘发作的药物（平喘药又分为: 肾上腺素受体激动剂、M胆碱受体拮抗剂、磷酸二酯酶抑制剂、过敏介质阻释剂、肾上腺糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂） |
呼吸系统化学药行业主要产品分类
目前临床上呼吸系统疾病常用药物的种类很多，根据其作用机制分为4大类：
图表：呼吸系统化学药物细分产品布局呼吸系统化学药行业发展环境分析
我国制定了严格的法律法规来规范医药行业，其中主要有：《药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号）、《药品经营许可证管理办法》（国家药监局令第6号）、《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局令第3号）、《药品进口管理办法》（国家药监局令第4号）、《药物非临床研究质量管理规范》（国家药监局令第2号）、《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）、《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局令第9号）等。与呼吸系统化学药行业发展相关的法律法规主要如下表所示：
图表：呼吸系统化学药行业相关法律法规| 政策 | 内容要点 | 对行业影响 |
| 《药品注册管理办法》新修订 | 严格新药审批，强化现场检查，增大药品注册难度 | 利于优势研发型企业发展 |
| 《基本用药定点生产、使用和价格管理》 | 保障城市社区和农村医疗机构药品供应和使用 | 利于大型普药生产企业 |
| 《处方管理办法》 | 规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全 | 利于优质专科药物生产企业发展 |
| 《药品流通监督管理办法》 | 加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量 | 有利于优质生产企业发展 |
| 《药品说明书和标签管理规定》新修订 | 对药品说明书和标签进行了新的规定 | 考验企业的质量管理能力 |
| 《专利法》新修订 | 扩大了专利侵权例外情形 | 利于仿制药优势企业 |
| 新药品GMP认证标准全面实施 | 提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理 | 加强对薄弱环节的监管，确保药品质量 |
| 《新药注册特殊审批管理规定》 | 根据“早期介入、优先审批，多渠道沟通交流，动态补充资料”的总原则进行新药注册特殊审批 | 鼓励创新和加强风险管理控制 |
| 《药品注册现场核查管理规定》 | 从内容合法、程序清晰、标准统分工明确四方面规范药品现场核查 | 保证药品现场核查合法、有序、规范、高效的开展 |
| 《制药工业水污染物排放标准》 | 加强对制药企业的环境管理，降低排污强度 | 制药企业的洗牌 |
| 《反垄断法》 | 预防过度集中形成垄断 | 建立起公平竞争的市场环境 |
| 《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》及有关问题说明 | 全面实行并规范政府主导的以省为单位的网上药品集中采购工作 | 整顿购销次序 |
| 关于实施国家药品编码管理的通知 | 对批准上市的药品实施编码管理 | 对药品生产、经营实施垫资监督和药品分类管理 |
| 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012年版） | 规定政府举办的基层医疗卫生机构必须使用的基本药物 | 有利于基本药物生产企业 |
资料来源：前瞻产业研究院整理
呼吸系统化学药行业发展状况分析
从近五年呼吸系统化学药在16个重点城市样本医院各亚类销售占比情况来看，咳嗽和感冒用药、抗哮喘药是样本医院呼吸系统主要用药亚类，其中咳嗽和感冒用药的占比均在41%以上，2008-2011年，抗哮喘药的占比呈现出逐年上升的趋势，2012年占比较上年有所下降，为38.64%，占比仍较高，主要是近年来空气污染严重，导致哮喘多发所致。居第三位的是全身用抗组胺药，2012年占比9.82%。
图表：2008-2012年样本医院呼吸系统化学药各亚类销售占比情况（单位：%）资料来源：南方所 前瞻产业研究院
具体内容详见前瞻产业研究院发布的《2013-2017年中国呼吸系统化学药物行业竞争格局与领先企业分析报告》。
国际呼吸系统化学药行业知名企业
辉瑞制药（Pfizer）
诺华（Novartis AG）
默沙东（Merck）
赛诺菲－安万特（Sanofi-Aventis）
葛兰素史克（Glaxo Smith Kline）
中国呼吸系统化学药行业领先企业
扬子江药业集团
阿斯利康制药有限公司
华润三九医药股份有限公司
辉瑞制药大连工厂
深圳大佛药业有限公司
山东瑞阳制药有限公司
上海罗氏制药有限公司
北京诺华制药有限公司
华邦颖泰股份有限公司
西安杨森制药有限公司
