根据2010版《中国药典》的定义，药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
- 词条目录
1 药用辅料行业定义与分类
- 1.1 药用辅料行业定义
- 1.2 药用辅料行业主要产品分类
2 药用辅料行业发展环境分析
- 2.1 药用辅料行业政策环境分析
- 2.2 药用辅料行业技术环境分析
3 药用辅料行业产业链分析
4 药用辅料行业发展状况分析
5 国际药用辅料行业知名企业
6 中国药用辅料行业领先企业
7 中国药用辅料行业竞争分析
- 7.1 行业竞争现状分析
- 7.2 新进入者威胁分析
- 7.3 替代品的威胁分析
- 7.4 上游议价能力分析
- 7.5 下游议价能力分析
- 7.6 竞争情况总结
药用辅料行业定义与分类
药用辅料行业定义
根据2010版《中国药典》的定义，药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
从上述定义中不难看出，药用辅料虽然不承担药物活性的作用，但其对药物的有效性和安全性却能产生较重要的影响，因此在药用辅料的选择上应该首先考虑质量安全等因素。
药用辅料行业主要产品分类
根据分类标准的不同，药用辅料产品可以划分为不同的类别，目前，常见的分类标准有按制剂用途分类、按辅料作用分类和按给药途径分类三种，具体如下：
图表1：药用辅料产品分类| 分类标准 | 产品分类 |
| 按制剂用途 | 制剂稳定性辅料、固体制剂辅料、半固体制剂辅料、液体制剂辅料和其它医药辅料 |
| 按辅料作用 | 溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、鳌合剂、渗透促进剂、pH调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等 |
| 按给药途径 | 口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药 |
药用辅料行业发展环境分析
药用辅料行业政策环境分析
近年来，为促进药用辅料行业的健康、快速发展，国家和相关部门陆续出台了一些政策，政策内容及相关影响具体如下表所示：
图表2：药用辅料行业相关政策及其影响分析| 时间 | 相关政策 | 影响分析 |
| 2004年6月 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》 | 明确药用辅料注册为行政许可项目，药用辅料首次纳入法律监管 |
| 2005年6月 | 《药用辅料注册申报资料要求》 | 临时性文件，明确药用辅料注册申报要求 |
| 2005年9月 | 《药用辅料管理办法》（讨论稿）（未正式发布，广泛征求意见） | 没有注册二字，猜测管理层原本意图扩大监管范围 |
| 2006年3月 | 《药用辅料生产质量管理规范》（GMP）（只是指导性文件） | 要求企业参照执行，各个企业并没有统一一定要执行GMP |
| 2010年9月 | 《药用原辅料备案管理办法》（征求意见稿）（至今未推出） | 2011年再次征求意见，辅料有从注册制转向备案制的趋势 |
| 2012年6月 | 《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）（2012/10实施） | 规定了药企为辅料质量负责；药用辅料实行分类管理，注册制和备案制并行；药辅企业要符合GMP要求（该时间未定） |
| 2012年8月 | 《加强药用辅料监督管理有关规定（（2013/2实施） | 明确了药企为辅料质量负责；药用辅料实行分类管理，注册制和备案制并行；药辅企业要符合GMP要求，执行时间延长至2013年。 |
| 2013年1月 | 《生物产业发展规划》 | 将药用辅料产业一并纳入了国家战略性新兴产业，明确了其在药品发展领域关键的基础性作用，《规划》指出要建设一批符合国际标准的集约化药用辅料生产基地和培育龙头企业，这将有利于其在新产品研发、技术创新等方面增强行业的国际竞争力，打破目前除常规辅料外大多依赖进口或技术转让的弱势局面。 |
药用辅料行业技术环境分析
1、行业技术活跃程度分析（1）专利申请数量变化情况
从行业专利技术的申请量可以反映出一个行业的技术活跃度。
以"药用辅料"为检索词，检索出自1994年以来共计2587件专利技术，下图所示为2000年以来的专利申请变化情况，可以看出2004-2005年是药用辅料行业技术发展最为迅速的两年，2006年以来行业技术发展趋淡，2012年全年的专利申请量为219件。截至2013年10月29日，我国药用辅料行业2013年的专利申请量为62件。
图表3：2000-2013年药用辅料行业相关专利申请数量变化图（单位：件）
资料来源：CNIPR 前瞻产业研究院整理
（2）专利产出质量情况
一般情况下，发明公开专利在专利总公开量中的比例越高，则显示行业的专利产出质量越高。
从下面的图表中可以看出，近六年我国药用辅料行业专利产出质量较高，发明公开专利数量占同期公开专利的比重均在95%以上。
图表4：2008-2013年药用辅料行业专利产出质量分析（单位：件，%）
资料来源：CNIPR 前瞻产业研究院整理
2、行业技术领先企业分析从行业相关专利的申请人来看，1994年专利申请量居前十的企业的申请总量共计372件，在前十申请者中，孔庆忠、张晴龙、天津金耀集团、张海峰、山东蓝金生物、张平等申请专利数占总数的比重均超过10%，其中孔庆忠占比为14.52%，为所有申请人中最大占比。从企业方面来看，天津金耀集团有限公司专利数占比为11.29%，为企业申请人中最大占比。
图表5：药用辅料行业相关专利申请人构成（单位：%）
资料来源：CNIPR 前瞻产业研究院整理
药用辅料行业产业链分析
药用辅料行业产业链如下图所示，上游涉及化工及食品加工行业，包括基础化学原料药制造业、农副食品加工业、食品及饲料添加剂制造业等；下游产业涉及化学药品制剂业、中成药行业、生物制造行业等。
图表6：药用辅料行业产业链资料来源：前瞻产业研究院整理
药用辅料行业发展状况分析
我国的药用辅料行业由于受到起步晚、药用意识不强、标准混乱及监管体制不健全等因素影响，整体发展水平同国际水平相比还有很大差距。行业发展呈现出以下特点：
图表7：中国药用辅料行业发展特点| 特点 | 具体表现 |
| 专业厂家较少 | 我国药用辅料的现代研究和应用起步较晚，从上世纪80年代开始，口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视。目前行业专业的药用辅料生产企业很少，大多数是由化工厂、食品加工厂或轻工业企业生产，还有一部分是作为药厂的副产品由药厂生产，整体产品质量工艺落后，由于未实施GMP规范，生产企业的自律性也较差。 |
| 法规逐步健全 | 为有效规范药用辅料市场，近年来国家食品药品监督管理局（SFDA）不断完善相关的法律法规，力图通过法制来强化监管。目前我国涉及药用辅料管理的法规有《关于新药审批管理的若干补充规定》、《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》、《药用辅料管理办法》（征求意见稿）等。 |
| 行业监管更加严格 | 自国家食品药品监督管理局（SFDA）2012年6月4日下发《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》（以下简称"《规定》"）公开征求意见以来，业内各界的讨论之声不断。虽然各界对《规定》的看法不尽一致，但已经形成这样的共识：《规划》的出台，体现出监管部门对药用辅料越来越重视，而药用辅料行业确实需要更多的监管，整治、洗牌也是辅料行业发展到一定阶段的必然结果。 |
目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，由于我国药用辅料起步较晚，整体水平还较低，因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右（药用辅料主要用于化学药品制剂、生物生化制品和中成药等制剂产品）。
按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的（3%-5%的中间值）比例估计，2012年国内药用辅料的市场规模为420亿元左右。
图表8：2008-2012年中国药用辅料市场规模及增长走势图（单位：亿元，%）
资料来源：中国统计年鉴 前瞻产业研究院整理
行业财务指标、经济指标、效益指标等更多内容详见前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国药用辅料行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。
国际药用辅料行业知名企业
罗盖特公司
陶氏化学（DOW）
巴斯夫（BASF）
美国国际特品（ISP）
德固赛（Degussa）
佳法赛（Gattefossé）
德国JRS集团
旭化成株式会社
新西兰乳糖
赫克力士
中国药用辅料行业领先企业
湖南尔康制药有限公司
青海明胶股份有限公司
安徽山河药用辅料有限公司
湖州展望药业有限公司
山东聊城阿华制药有限公司
天津爱勒易医药材料有限公司
上海卡乐康包衣技术有限公司
北京英茂药业有限公司
温州小伦包衣技术有限公司
山东聊城鲁西药用辅料有限公司
中国药用辅料行业竞争分析
行业竞争现状分析
综合分析认为，目前我国药用辅料行业处于调整时期，现有企业的竞争较为激烈。
图表9：药用辅料行业现有企业的竞争分析| 指标 | 表现 | 结论 |
| 竞争者数量 | 我国药用辅料生产企业众多，且生产者构成较为复杂 | 竞争强 |
| 竞争层次 | 国内大部分药用辅料生产企业只是停留在仿制产品的生产销售，产品技术含量和附加值低，同品种生产企业数量众多，产能过剩，重复生产严重，市场同质化竞争加剧。即使是国内行业内龙头企业尔康制药的市场占有率也微乎其微。 | 各竞争层次的竞争均较强 |
| 行业的高端产品市场基本由国际大型企业占据，这些企业技术先进、研发实力较强，不断推陈出新，竞争也较为激烈。 |
资料来源：前瞻产业研究院
新进入者威胁分析
通过以下分析可知，随着行业监管政策的不断完善，我国药用辅料行业政策性进入壁垒有所提高，且行业内客户忠诚度较高。因此，行业新进入者的威胁较小。
图表10：药用辅料行业潜在进入者威胁分析| 指标 | 表现 | 结论 |
| 进入壁垒 | 2013年2月1日，《加强药用辅料监督管理的有关规定》正式实施，《规定》明确要对药用辅料生产实行GMP管理。《规定》提出，药用辅料生产企业必须保证产品的质量，药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，药用辅料生产企业必须保证产品的质量，药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理，药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管等。《规定》的实施，大大提高了药用辅料行业的进入壁垒。 | 进入壁垒提高 |
| 客户开发难度 | 通常药企一旦选择某个辅料生产企业作为产品供应厂商，很少再进行更换，主要是因为每个药企在选择药用辅料供应商时要进行一系列复杂的审计流程，更换供应商的成本和时间花费太大，而且用熟悉的供应商也更能保证药品质量和服务关系，因此潜在进入者想要打开市场相对比较困难，对现有药用辅料企业的威胁不大。 | 客户开发难度较大 |
| 行业吸引力 | 目前行业需求前景看好，但随着监管趋于严格，如果药用辅料行业真正要实行GMP认证，生产药用辅料的化工企业需要大规模地改造投入来达到药用辅料企业的生产资质，这笔投入巨大。 | 吸引力不大 |
资料来源：前瞻产业研究院
替代品的威胁分析
药用辅料作为药品制剂的重要组成，没有替代产品，但是行业面临加大的结构性替代和进口替代威胁。
图表11：药用辅料行业替代品威胁分析
| 指标 | 表现 | 结论 |
| 结构替代 | 产品的技术要求不断提高，相关技术、产品更新换代较快，新型药用辅料不断出现。新型药用辅料由于其超高的性能广泛的用途将会替代原有的产品。 | 威胁较大 |
| 进口替代 | 我国药用辅料行业巨大的市场需求空间也吸引了大批跨国企业的目光，尤其是在毛利率较高的高端产品，外资企业凭借着技术和产品质量优势，具有较强的竞争力 | 威胁较大 |
资料来源：前瞻产业研究院
上游议价能力分析
药用辅料行业的上游行业主要有基础化学原料制造业、农副食品加工业和食品及饲料添加剂制造业等行业。我国药用辅料行业对上游原材料的议价能力如下所示。
图表12：药用辅料行业对上游议价能力分析
| 上游行业 | 相关因素分析 | 药用辅料行业对该行业的议价能力 |
| 基础化学制造业 | 我国传统化工产业进入门槛低，普遍存在企业数量多规模小的局面，2012年行业企业数达到5666家，行业竞争比较激烈。 | 较强 |
| 农副食品加工业 | 农副食品加工业以个体户为主，2012年行业内企业数达21414家，其中小型企业有19032家。由于行业内还未形成具有绝对规模优势的集中供应商，因此药用辅料行业对这类产品的议价能力较强。 | 较强 |
| 食品及饲料添加剂制造业 | 我国添加剂行业发展迅速，行业竞争由最初的低水平重复建设、盲目竞争逐步转向产品研发、规模经济、区域优势等方面的竞争，行业的技术研发水平有所上升。 | 一般 |
资料来源：前瞻产业研究院
下游议价能力分析
综合来看，我国药用辅料行业对下游需求行业的议价能力较强。
图表13：下游议价能力分析
| 指标 | 表现 | 购买商议价能力 |
| 制药企业规模 | 目前制药企业数量远远超过专业生产药用辅料企业，尤其对于一些新型辅料，更是难找到合适的药用辅料供应商，在某些情况下，药用辅料企业在谈判中更占主动权 | 一般 |
| 价格敏感度 | 目前药用辅料仅占药品成本的3%-5%，制药企业对药用辅料的价格敏感度较低 | 一般 |
资料来源：前瞻产业研究院
竞争情况总结
根据以上分析，我国药用辅料行业五力分析结论如下图所示：
图表14：药用辅料行业五力分析结论
资料来源：前瞻产业研究院
