作者: 沈药IFDPL
专家解析药械创新知识产权保护制度设计
“核心提示：
1.专利链接、专利期限补偿、药品试验数据保护是在审评阶段与知识产权有关的关键性制度设计。
2.专利期限补偿与专利链接制度联合可发挥双向调节作用，在鼓励创新的同时可平衡仿制的发展。
3.试验数据保护制度促进创新的作用是相对柔性的，更符合药品医疗器械产品实际，更侧重于对产品以外的创新激励。”
日前，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出6部分36项改革措施。其中探索建立药品专利链接制度、试点专利期限补偿制度、完善和落实药品试验数据保护制度是药品知识产权保护的“组合拳”。这些制度设计基于怎样的考虑？在保护“原研”和鼓励“仿制”方面能否做到平衡各方发展？为科学认知上述制度设计，记者日前采访了参与《意见》讨论制定的沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任、博士生导师杨悦教授。
记者：知识产权保护力度欠缺是制约我国药品医疗器械创新的一个深层次原因。在您看来，我国现有知识产权保护制度对于促进药械创新存在哪些“短板”？
杨悦：我国现有知识产权保护制度主要包括专利和商标制度，此外，《药品管理法实施条例》第三十五条规定了对含有新型化学成份药品的试验数据保护制度，保护期为6年。但是，由于该数据保护制度缺乏可操作性，尚未有产品获得此类保护。
若授予药品医疗器械发明和实用新型专利权，相关产品必须符合三性，即新颖性、创造性和实用性；如果三性条件不具备，就不能获得专利保护。这样可以看出，专利保护的对象主要是产品本身。但是，很多有价值的药品医疗器械创新并非局限于产品，还涉及基于证据的研究过程发现，包括临床前和临床研究数据。因此，从某种意义上讲，对这些用证据证明的结论也应该予以保护，避免被他人引用或依赖，特别是在审评环节被其他申请人不合理地无偿使用。
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