百济神州宣布百悦泽(R)(泽布替尼)获欧洲药品管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤的上市许可申请
国内 • 2022-02-22 20:54
针对慢性淋巴细胞白血病的申报是基于两项百悦泽®治疗慢性淋巴细胞白血病的全球3期试验,这两项研究涵盖了初治和复发/难治的患者人群2021年11月,欧盟委员会批准百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症中国北京、...
百济神州百悦泽®(泽布替尼)获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见,支持其用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者
国内 • 2022-10-14 18:47
如果获批,百悦泽 ®将成为欧盟地区获批用于慢性淋巴细胞白血病治疗的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂中唯一在头对头试验中较标准治疗获得优效性的药物凭借较标准治疗显著更低的房颤和房扑发...
百济神州宣布百悦泽(R)(泽布替尼)获美国食品药品监督管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请
国内 • 2022-02-22 20:27
此次申报是基于两项百悦泽®治疗慢性淋巴细胞白血病全球3期试验,这两项研究覆盖了初治和复发/难治的患者人群根据处方药申报者付费法案,FDA对此项申请做出决议的目标日期为2022年10月22日中国...
百济神州宣布百悦泽®(泽布替尼)治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请已在中国受理并获得突破性疗法认定
国内 • 2022-01-28 19:23
在此次申请中,百悦泽®首次在中国获得突破性疗法认定此次申请是基于SEQUOIA试验结果,该研究数据证明百悦泽®的有效性优于化学免疫治疗百悦泽®已于2020年6月获得NMPA附条件批准用于治疗复发或难治...
百济神州在第63届ASH(美国血液学会)年会上公布百悦泽(R)在SEQUOIA试验中作为慢性淋巴细胞白血病一线治疗的研究结果
国内 • 2022-01-05 23:46
百悦泽®作为慢性淋巴细胞白血病患者的一线治疗方案,在无进展生存期方面,相比化学免疫治疗显示出优效性在高风险患者亚组中同样观察到一致的有效性安全性结果与既往报告的特征整体一致ASH审阅了试验队列...
百悦泽®(泽布替尼)在大不列颠获英国药品和健康产品管理局批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和边缘区淋巴瘤(MZL)
国内 • 2023-01-19 20:17
在本次MHRA授予上市许可前,百悦泽®已获欧盟委员会批准多项适应症百悦泽®是目前唯一在大不列颠获批用于MZL治疗的药物中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年1月19日/美通社/-...
爱科百发与Scripps研究所Calibr研究院宣布合作开发First-in-Class新药AK0705用于治疗慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病
国内 • 2023-03-16 19:44
爱科百发将主导AK0705的开发工作,预计在2024年启动临床试验Calibr将参与AK0705的开发,共同指导项目的推进上海2023年3月16日/美通社/--上海爱科百发生物医药技术股份有限公司(以...
歌礼皮下注射PD-L1抗体ASC22显示出慢性乙型肝炎功能性治愈潜力,42.9%基线HBsAg≤100 IU/mL患者实现HBsAg持续清除
国内 • 2022-06-27 08:58
--歌礼于北京时间2022年6月25日在EASLILC2022以口头报告形式发布了皮下注射PD-L1抗体ASC22用于慢乙肝功能性治愈IIb期临床试验数据--IIb期临床试验数据进一步显示ASC22+...
百济神州公布ALPINE试验最终缓解评估结果:独立审查委员会确认百悦泽(R)在慢性淋巴细胞白血病中对比伊布替尼取得总缓解率的优效性
国内 • 2022-04-11 18:35
全球3期试验ALPINE研究的最终缓解评估结果再次力证百悦泽®用于治疗复发或难治性CLL/SLL的潜力百悦泽®展现的安全性结果与ALPINE期中分析数据一致中国北京、美国麻省剑桥和瑞士...
欧唐静(R)(恩格列净片)成为中国首个且目前唯一获批用于治疗症状性慢性心力衰竭成人患者(无论患者射血分数如何)的SGLT-2抑制剂
国内 • 2022-08-30 19:22
欧唐静(R)是首个且目前唯一经研究验证的针对所有症状性慢性心力衰竭的SGLT-2抑制剂,为中国心衰患者提供全新的治疗选择本文重点 首个且目前唯一获批用于治疗症状性慢性心力衰竭成人患者(无论患...
亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键注册II期临床研究获CDE批准
国内 • 2022-01-05 23:33
中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2021年12月13日/美通社/--致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业--亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司在研原创1类...
百济神州宣布百悦泽(R)(泽布替尼)对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期SEQUOIA试验取得积极主要结果
国内 • 2021-07-30 08:19
期中分析表明试验已达到主要终点,与化学免疫治疗相比,百悦泽®显著延长了无进展生存期,安全性和耐受性与其已知特征一致。SEQUOIA是继ALPINE试验(治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病)后,...
亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575中国关键注册II期临床试验完成首例患者给药,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
国内 • 2022-03-15 15:34
中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2022年3月15日/美通社/--致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业--亚盛医药(6855.HK)宣布,公司在研原创1类新药B...
百悦泽(泽布替尼)在对比伊布替尼针对慢性淋巴细胞白血病头对头临床试验中期分析中经研究者评估达到客观缓解率优效性并降低心房颤动或扑动发生概率
国内 • 2021-04-28 19:19
美国麻省剑桥和中国北京2021年4月28日/美通社/--百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)宣布百悦泽®(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性(R/R)慢性...
百济神州在EHA2021年会中公布针对慢性淋巴细胞白血病的ALPINE临床试验结果展示百悦泽(R)(泽布替尼)在与伊布替尼头对头比较兼具有效性及安全性优势
国内 • 2021-06-11 15:18
ALPINE3期试验达到主要终点,结果显示百悦泽®对比伊布替尼具有更优的研究者评估总缓解率早期无进展生存期和总生存期数据支持缓解率结果百悦泽®在关键次要终点房颤或房扑事件率方面显示出优...
百济神州宣布将于2021年欧洲血液学协会年会(EHA2021)主席研讨会上报告百悦泽(R)(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗慢性淋巴细胞白血病的ALPINE 3期临床试验结果
国内 • 2021-06-01 22:33
在按计划进行的期中分析中,经研究者评估,百悦泽®达到客观缓解率优效性百悦泽®引起房颤或房扑的风险降低,差异具有统计学意义公司将于北京时间6月12日(周六)零点(北美东部时间6月11日中...
百济神州在美国血液学会(ASH)最新突破摘要口头报告中展示百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼)在治疗慢性淋巴细胞白血病患者中所取得的无进展生存期(PFS)优效性结果
国内 • 2022-12-13 23:36
ALPINE试验的最终无进展生存期(PFS)分析结果获《新英格兰医学杂志》发表,同时在第64届美国血液学会年会进行最新突破摘要口头报告百悦泽®在PFS和总缓解率(ORR)方面对比亿珂®...
新一代高选择性BTK抑制剂康可期®又一项适应症在华获批,单药用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
国内 • 2023-09-04 15:03
基于中国I/II期单臂研究,新一代BTK抑制剂阿可替尼客观缓解率达83.3%上海2023年9月4日/美通社/--阿斯利康今日宣布,中国国家药品监督管理局已于8月29日正式批准其首个重磅血液肿瘤产品康可...