歌礼宣布ASC22(恩沃利单抗)用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈的II期临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2022-01-05 19:45
中国杭州和绍兴2021年11月10日/美通社/--歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)今日宣布其ASC22(恩沃利单抗)II期临床试验申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于人类免疫...
百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的新适应症上市申请
国内 • 2020-07-02 08:31
中国北京和美国麻省剑桥2020年7月2日/美通社/--百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物...
国家药品监督管理局受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)与吉西他滨联合用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
国内 • 2020-08-12 20:32
苏州2020年8月12日/美通社/--信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日和礼来制药(纽约...
亘喜生物宣布FasTCAR-T GC012F疗法的1b/2期新药临床试验(IND)申请获美国FDA正式批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
国内 • 2023-02-03 20:54
BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T候选产品GC012F已在一系列概念验证性的临床研究中展现出深入的应答疗效以及卓越的安全性公司计划于2023年第二季度在美国启动GC012F的1b/2期临床试验...
信达生物宣布IBI351新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评,系中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂
国内 • 2024-04-23 14:55
美国罗克维尔和中国苏州2023年11月24日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣...
德琪医药获美国FDA批准ATG-101(PD-L1/4-1BB双抗)用于治疗实体瘤及非霍奇金淋巴瘤I期试验的新药研究申请
国内 • 2022-01-05 17:37
上海和香港2021年11月1日/美通社/--致力于研发和商业化全球同类首款及/或同类最优血液及创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今...
德琪医药宣布ATG-010(Selinexor)与硼替佐米、地塞米松(SVd)联合治疗复发难治多发性骨髓瘤的3期临床试验申请获中国药监局受理
国内 • 2020-12-11 08:32
上海和香港2020年12月11日/美通社/--致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司--德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)...
云顶新耀宣布mRNA新冠候选疫苗在成人初次免疫II期试验中取得积极顶线结果,并正在海外提交加强针疫苗的III期临床试验申请,本地制造工厂即将投入运营
国内 • 2022-10-19 20:54
--候选疫苗PTX-COVID19-B与辉瑞/BioNTech的Comirnaty®mRNA疫苗在中和抗体比对中达到统计学非劣效;PTX-COVID19-B耐受性良好,未发现安全风险信号&nb...
云顶新耀宣布mRNA新冠候选疫苗在成人初次免疫II期试验中取得积极顶线结果,并正在海外提交加强针疫苗的III期临床试验申请,本地制造工厂即将投入运营
国内 • 2022-10-22 03:28
--候选疫苗PTX-COVID19-B与辉瑞/BioNTech的Comirnaty®mRNA疫苗在中和抗体比对中达到统计学非劣效;PTX-COVID19-B耐受性良好,未发现安全风险信号&nb...
腾盛博药启动向美国FDA提交其单克隆抗体BRII-196/BRII-198联合疗法紧急使用授权申请,用于临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者的治疗
国内 • 2022-01-05 14:35
支持EUA申请的数据将滚动提交给FDA,以最终确保注册申请尽快获批此申请基于NIH支持的ACTIV-2研究3期临床试验积极数据,结果显示与安慰剂相比,早期开始接受治疗(症状出现后5天内),与晚期开始接...
再传捷报,亘喜生物FasTCAR-T GC012F疗法的1/2期新药临床试验(IND)申请获中国国家药品监督管理局批准,评估治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
国内 • 2023-02-13 20:53
BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T候选产品GC012F的IND申请连续获得美国FDA和中国NMPA批准公司计划于2023年第三季度在中国启动GC012F的1/2期临床试验中国江苏苏州、上海和美...
基石药业宣布择捷美®(舒格利单抗注射液)一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理
国内 • 2023-02-28 08:23
这是继III期和IV非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症后,择捷美®在国内申报的第四项新适应症上市申请,有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。2022年...
同类首创:基石药业艾伏尼布在中国复发或难治性急性髓系白血病患者的注册研究达预期,新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并拟纳入优先审评
国内 • 2021-08-03 08:37
艾伏尼布是中国首个在复发或难治性急性髓系白血病患者中疗效明确且安全性良好的IDH1抑制剂中国国家药品监督管理局已受理艾伏尼布用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者并拟纳入优先...
基石药业宣布择捷美(舒格利单抗注射液)治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理并纳入优先审评
国内 • 2022-09-13 08:38
这是继III期和IV期非小细胞肺癌适应症后,择捷美®在国内申报的第三项新适应症上市申请,择捷美®有望成为全球首个获批用于复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的肿瘤免疫治疗药物GEMSTO...
信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)联合贝伐珠单抗及化疗用于治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
国内 • 2022-01-06 01:20
美国旧金山和中国苏州2021年12月24日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司...
国内 • 2021-07-09 08:20
美国旧金山和中国苏州2021年7月9日/美通社/--信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日宣...