「FDA快讯」FDA批准Acalabrutinib上市,治疗套细胞淋巴瘤
保健 • 2018-05-03 13:19
编译:肿瘤资讯编辑部来源:肿瘤资讯2017年10月31日,阿斯利康的第二代BTK抑制剂Acalabrutinib以超快速度获得FDA批准上市,获批的适应症为既往至少接受过一线治疗失败的套细胞淋巴瘤患者...
国际 • 2018-03-12 20:41
【侨报编译凯森9月27日报道】联邦食品药品监督管理局(FDA)最近对非法出售未经批准的处方药的500多家网站采取了行动。图片来源:allure-christie据合众国际社报道,作为全球性打击网上非法...
国内 • 2021-09-16 22:13
为首款专门针对EGFR20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者设计的口服疗法−本次获批是基于mobocertinib1/2期试验的结果,研究证实患者获得具有临床意义的缓解,中位缓解持续时...
国内 • 2022-09-11 16:02
用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者百时美施贵宝旗下的deucravacitinib作为全球首个口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂,是目前全球唯一获批的TYK2抑制剂,也是近10年来首个用于治...
国际 • 2020-10-13 19:14
2018年1月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)公布了制药行业指导草案和一份政策程序手册,称美国FDA将简化仿制药的审批流程,方式包括减少仿制药申请的审批次数。美国食品药品监督管理局(FDA)是国...
科技 • 2021-11-06 15:59
美国有关部门批准了世界上首例数字药物,这种治疗精神疾病的药丸进入人体消化道后会向智能手机发出信号,以便医生追踪病人是否服药。美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration,简...
健康 • 2018-04-01 03:53
作者|刘颖来源|搜狐健康据美国CNN11月14日报道,美国食品及药物管理局FDA批准了全球首例智能药物,该药物进入人体消化道后会向智能手机传输信号,以便医生掌握患者服药情况。这无疑开启了电子药物的新纪...
国内 • 2023-09-22 08:16
上海2023年9月22日/美通社/--迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布美国FDA授予铁稳态大分子调节药物9MW3011(在美研发代号:MWTX-003/DIS...
健康 • 2018-04-06 01:54
原标题:时隔25年,又一乙肝疫苗获FDA批准上市本文系生物谷原创编译,欢迎分享,转载须授权!近日,Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫...
健康 • 2018-06-14 19:30
原标题:时隔25年,又一乙肝疫苗获FDA批准上市本文系生物谷原创编译,欢迎分享,转载须授权!近日,Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫...
保健 • 2021-11-07 12:38
今日,美国FDA扩大了罗氏(Roche)药物Zelboraf(vemurafenib)的适应症,用于治疗罹患罕见血癌Erdheim-Chester病(ECD)的成人患者,这也是首个经FDA批准针对EC...
国内 • 2022-07-28 19:34
美国马萨诸塞州剑桥和中国苏州2022年7月28日/美通社/--科越医药(KiraPharmaceuticals),一家致力于研发新一代补体靶向药物来治疗补体介导疾病的全球临床阶段生物技术公司,今天宣布...
国内 • 2023-02-15 13:13
汉曲优®有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的"中国籍"生物类似药;汉曲优®(欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Tra...
国内 • 2023-08-18 11:13
苏州2023年8月18日/美通社/--近日,心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局(FDA)"突破性设备(BreakthroughDevice)&qu...
国内 • 2022-05-01 06:37
圣地亚哥、上海和悉尼2022年5月1日/美通社/--创响生物(InmageneBiopharmaceuticals,以下简称"创响")宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了其候选...
国内 • 2022-12-19 08:18
北京2022年12月19日/美通社/--百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司(“百奥赛图”,股票代码02315.HK)宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体YH008(PD-1xCD40)的IND申请获...
国内 • 2022-01-05 23:05
北京和新泽西州布里奇沃特2021年12月7日/美通社/--甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”,股票代码:603087.SH)欣然宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司改善2型糖尿病管...
保健 • 2018-04-29 18:29
原标题:重磅消息!FDA简化消费级遗传健康风险检测产品审批流程美国食品及药物管理局(FDA)近日宣布将放宽政策,为消费级遗传健康基因检测服务商提供便利。FDA在一份声明中表示,对于某些II类(中等风险...
保健 • 2018-07-07 06:40
原标题:重磅消息!FDA简化消费级遗传健康风险检测产品审批流程美国食品及药物管理局(FDA)近日宣布将放宽政策,为消费级遗传健康基因检测服务商提供便利。FDA在一份声明中表示,对于某些II类(中等风险...
国内 • 2022-01-05 21:15
-这是首款能够高精度检测40岁以上女性早期乳腺癌的血液检测试剂伦敦2021年11月23日/美通社/--专注于癌症早期检测的领先癌症研究公司DatarCancerGenetics今天宣布,美国食品药品监...