全球首款口服型XPO1抑制剂塞利尼索在韩优先获批上市,德琪医药加速创新药国际化战略布局
国内 • 2021-08-01 22:25
上海和香港2021年8月1日/美通社/--致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今日宣布,全球首款口服型XPO1抑制...
「镁客早报」特斯拉标准版Model3正式上市,售价3.5万美元;百度被爆搜索小学和幼儿园会导向色情网站
社会 • 2021-11-09 18:51
Facebook、谷歌在英国或将面临数十亿美元罚款;自动驾驶创业公司Drive·AI寻求“卖身”,曾估值2亿美元。1、特斯拉标准版Model3正式上市,售价3.5万美元今日,特斯拉宣布标准版Model...
云顶新耀授权合作伙伴辉瑞宣布美国FDA和欧洲药品管理局受理Etrasimod用于治疗溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
国内 • 2022-12-22 08:21
--云顶新耀拥有在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利—--中国的溃疡性结肠炎发病率持续上升,预计到2030年溃疡性结肠炎患者人数将比2019年增加一倍以上,凸显了对该疾病的创...
云顶新耀合作伙伴Venatorx就头孢吡肟-他尼硼巴坦用于治疗复杂性尿路感染的新药上市申请获FDA受理和优先审评
国内 • 2023-08-15 21:13
上海2023年8月15日/美通社/--云顶新耀(HKEX1952.HK)的授权合作伙伴VenatorxPharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司的头孢吡肟-他尼硼巴...
基石药业宣布国家药品监督管理局已受理抗PD-L1单抗舒格利单抗用于一线治疗非小细胞肺癌的新药上市申请
国内 • 2020-11-14 22:50
目前,国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC(非小细胞肺癌)CS1001-302详细临床研究数据将在11月21日ESMOASIA会议上进行口头报告中国苏州2020年11月12日/美通社/--...
先健科技由FDA批准的一项研究者发起的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统的上市前临床获美国医保覆盖
国内 • 2022-09-05 13:02
深圳2022年9月5日/美通社/--先健科技公司(1302.HK)欣然宣布,于2022年8月30日其自主研发的LAmbre™Plus左心耳封堵器系统的一项由FDA批准的当地研究者发起的上市前临床试验正...
信达生物联合礼来制药宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗用于一线治疗食管鳞癌获得国家药品监督管理局批准上市
国内 • 2022-06-21 08:40
美国旧金山、印第安纳波利斯和中国苏州2022年6月21日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生...
国家药品监督管理局受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于鳞状非小细胞肺癌患者二线治疗的新适应症上市申请
国内 • 2021-01-12 13:25
美国旧金山和中国苏州2021年1月12日/美通社/--信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日...
百济神州宣布百悦泽(R)(泽布替尼)获欧洲药品管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤的上市许可申请
国内 • 2022-02-22 20:54
针对慢性淋巴细胞白血病的申报是基于两项百悦泽®治疗慢性淋巴细胞白血病的全球3期试验,这两项研究涵盖了初治和复发/难治的患者人群2021年11月,欧盟委员会批准百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症中国北京、...
基石药业宣布抗PD-L1单抗CS1001治疗IV期非小细胞肺癌患者III期临床试验达到主要终点,拟递交新药上市申请
国内 • 2020-08-06 08:32
CS1001-302是首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)两种组织学亚型患者中的随机双盲III期临床试验期中分析显示,与安慰剂联合化疗相比,CS100...
信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗治疗一线食管鳞癌患者的新适应症上市申请
国内 • 2021-09-23 08:34
美国旧金山和中国苏州2021年9月23日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,...
百济神州宣布百悦泽(R)(泽布替尼)获美国食品药品监督管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请
国内 • 2022-02-22 20:27
此次申报是基于两项百悦泽®治疗慢性淋巴细胞白血病全球3期试验,这两项研究覆盖了初治和复发/难治的患者人群根据处方药申报者付费法案,FDA对此项申请做出决议的目标日期为2022年10月22日中国...
再鼎医药宣布舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-DUR)用于治疗鲍曼不动杆菌引起感染的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理
国内 • 2023-02-23 12:15
上海和马萨诸塞州剑桥2023年2月23日/美通社/--再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)2月22日宣布,国家药品监督管理局已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-...
信达生物与和黄医药宣布信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评
国内 • 2024-04-23 19:04
美国罗克维尔和中国苏州2024年4月2日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公...
百济神州宣布百泽安(R)针对高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的新适应症上市申请在中国获受理
国内 • 2021-06-08 05:18
中国北京和美国麻省剑桥2021年6月8日/美通社/--百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)是一家全球化的生物科技公司,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布,中...
百济神州宣布百悦泽®(泽布替尼)治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请已在中国受理并获得突破性疗法认定
国内 • 2022-01-28 19:23
在此次申请中,百悦泽®首次在中国获得突破性疗法认定此次申请是基于SEQUOIA试验结果,该研究数据证明百悦泽®的有效性优于化学免疫治疗百悦泽®已于2020年6月获得NMPA附条件批准用于治疗复发或难治...
信达生物宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)用于一线治疗肝癌获得国家药品监督管理局批准上市
国内 • 2021-06-28 09:03
美国旧金山和中国苏州2021年6月28日/美通社/--信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布,...
基石药业宣布择捷美(舒格利单抗注射液)治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点,拟递交新适应症上市申请
国内 • 2022-01-13 08:36
择捷美®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/RENKTL)适应症获批的免疫治疗药物中国国家药品监督管理局(NMPA)授予择捷美®突破性疗法的认定(Bre...
新一代高选择性 BTK 抑制剂康可期®在中国获批上市用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者
国内 • 2023-03-23 16:18
这是阿可替尼在中国的首次获批,为患者提供较佳的生存预后并兼具良好的安全性1上海2023年3月23日/美通社/-- 3月23日,阿斯利康宣布康可期®(英文商品名:CALQUENCE&r...
德琪医药在韩国提交ATG-010(Selinexor)的新药上市申请,用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤
国内 • 2021-01-04 21:46
上海和香港2021年1月4日/美通社/--致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司--德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)宣布...