北京2021年11月9日 /美通社/ -- 2021年11月9日，百奥赛图全资子公司祐和医药作为一家致力于自主研发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研创新药YH001（抗CTLA-4单克隆抗体注射液） 的二期国际多中心临床试验申请。
NMPA同意祐和医药在中国开展一项二期国际多中心临床试验：一项评价YH001联合特瑞普利注射液治疗晚期非小细胞肺癌和肝癌的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究（方案编号：YH001004）。该研究为国际多中心临床试验，参加国家包括美国，澳大利亚及中国等。此前，该试验已获得美国FDA批准。
在澳洲开展的YH001联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中的临床I期剂量爬坡研究评估了YH001的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步的抗肿瘤疗效的（方案编号：YH001002）。24名晚期实体瘤患者被纳入研究，YH001联合特瑞普利单抗表现出很好的耐受性和安全性。与药物相关的不良事件主要是一级 （22）和二级（19），三级及以上的不良事件是个别的（2）。迄今未观察到剂量限制毒性（DLT）。YH001联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中展示出令人兴奋的抗肿瘤活性，有3例PR，7例SD。
YH001联合特瑞普利单抗展示了出色的安全性及令人鼓舞的临床疗效，这些数据吸引了TRACON Pharmaceuticals (以下简称“TRACON”，纳斯达克股票代码：TCON)，一家临床阶段的专注新型癌症靶向药物开发和商业化的美国生物制药公司前来合作。 合作中，TRACON将负责YH001在以美国为主的北美地区针对软组织肉瘤及多项双方约定的适应症的临床开发及商业化，祐和医药将保留北美地区其他适应症的开发及商业化权益。
对此，百奥赛图及祐和医药首席执行官沈月雷博士表示，“YH001二期国际多中心临床试验获得NMPA批准对于百奥赛图及祐和医药具有重大意义，在继YH003二期国际多中心临床研究获批美国FDA和中国药监局后又一个二期国际多中心临床试验双双获得美国FDA和中国药监局的批准，这是对YH001和YH003的肯定，也是对百奥赛图研发平台和祐和临床开发能力的肯定。我们将继续积极推进YH001在中国及全球的临床试验，争取早日完成该药的临床研发，早日为患者提供新的治疗选择。”
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