信达生物宣布其抗CTLA-4单抗IBI310被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种,用于联合信迪利单抗治疗宫颈癌
国内 • 2022-04-14 09:06
美国旧金山和中国苏州2022年4月14日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,...
国家药品监督管理局受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于鳞状非小细胞肺癌患者二线治疗的新适应症上市申请
国内 • 2021-01-12 13:25
美国旧金山和中国苏州2021年1月12日/美通社/--信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日...
百济神州宣布国家药品监督管理局批准百泽安(R)(替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌
国内 • 2021-01-14 14:17
中国北京和美国麻省剑桥2021年1月14日/美通社/--百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今...
百济神州宣布百悦泽(R)(泽布替尼)获欧洲药品管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤的上市许可申请
国内 • 2022-02-22 20:54
针对慢性淋巴细胞白血病的申报是基于两项百悦泽®治疗慢性淋巴细胞白血病的全球3期试验,这两项研究涵盖了初治和复发/难治的患者人群2021年11月,欧盟委员会批准百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症中国北京、...
美国食品药品监督管理局(FDA)批准欧狄沃(R)(纳武利尤单抗)联合化疗用于特定可切除非小细胞肺癌成人患者新辅助治疗
国内 • 2022-03-06 11:02
这是首个也是目前唯一以免疫疗法为基础的非小细胞肺癌术前治疗方案III期临床研究CheckMate-816证实,与单用含铂双药化疗相比,欧狄沃联合含铂双药化疗显著改善患者的无事件生存期和病理完全缓解以欧...
信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗治疗一线食管鳞癌患者的新适应症上市申请
国内 • 2021-09-23 08:34
美国旧金山和中国苏州2021年9月23日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,...
信达生物KRAS G12C抑制剂IBI351被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种,治疗晚期非小细胞肺癌患者
国内 • 2023-01-05 08:26
美国罗克维尔和中国苏州2023年1月5日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布IB...
百济神州宣布百悦泽(R)(泽布替尼)获美国食品药品监督管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请
国内 • 2022-02-22 20:27
此次申报是基于两项百悦泽®治疗慢性淋巴细胞白血病全球3期试验,这两项研究覆盖了初治和复发/难治的患者人群根据处方药申报者付费法案,FDA对此项申请做出决议的目标日期为2022年10月22日中国...
再鼎医药宣布舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-DUR)用于治疗鲍曼不动杆菌引起感染的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理
国内 • 2023-02-23 12:15
上海和马萨诸塞州剑桥2023年2月23日/美通社/--再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)2月22日宣布,国家药品监督管理局已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-...
基石药业宣布普吉华(R)(普拉替尼胶囊)一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的扩展适应症获中国国家药品监督管理局批准
国内 • 2023-06-27 08:31
一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌是普吉华®在中国大陆获批的第三项适应症,也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。ARROW研究结果表明,不论既往是否接受过治疗,普吉华®在R...
信达生物宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)用于一线治疗肝癌获得国家药品监督管理局批准上市
国内 • 2021-06-28 09:03
美国旧金山和中国苏州2021年6月28日/美通社/--信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布,...
信达生物和葆元医药宣布治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌药物他雷替尼被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种
国内 • 2022-03-01 08:37
美国旧金山和中国苏州2022年3月1日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,与...
信达生物宣布达伯舒两项新增适应症、耐立克新药及达攸同、达伯华、苏立信多项新增适应症纳入2022年版国家医保药品目录
国内 • 2023-01-18 21:55
美国罗克维尔和中国苏州2023年1月18日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司...
百悦泽®(泽布替尼)在大不列颠获英国药品和健康产品管理局批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和边缘区淋巴瘤(MZL)
国内 • 2023-01-19 20:17
在本次MHRA授予上市许可前,百悦泽®已获欧盟委员会批准多项适应症百悦泽®是目前唯一在大不列颠获批用于MZL治疗的药物中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年1月19日/美通社/-...
信达生物联合礼来制药宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗用于一线治疗胃及胃食管交界处腺癌获得国家药品监督管理局批准上市
国内 • 2022-06-27 08:59
美国旧金山和中国苏州2022年6月27日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,和礼...
云顶新耀Sacituzumab Govitecan-Hziy (戈沙妥组单抗)获得韩国食品医药品安全部授予的治疗转移性三阴性乳腺癌的孤儿药资格认定
国内 • 2021-05-06 09:00
上海2021年5月6日/美通社/-- 云顶新耀(EverestMedicines,HKEX1952.HK),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场尚...
百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
国内 • 2020-06-19 16:34
中国北京和美国麻省剑桥2020年6月19日/美通社/--百济神州(纳斯达克代码: BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向...
百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的新适应症上市申请
国内 • 2020-07-02 08:31
中国北京和美国麻省剑桥2020年7月2日/美通社/--百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物...
国家药品监督管理局受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)与吉西他滨联合用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
国内 • 2020-08-12 20:32
苏州2020年8月12日/美通社/--信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日和礼来制药(纽约...
信达生物宣布IBI351新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评,系中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂
国内 • 2024-04-23 14:55
美国罗克维尔和中国苏州2023年11月24日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣...