基石药业宣布洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌在中国的临床试验申请获中国国家药品监督管理局受理
国内 • 2022-01-05 15:55
中国苏州2021年10月20日/美通社/--基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,洛拉替尼(lorlatinib,...
基石药业宣布选择性RET抑制剂普拉替尼扩展适应症申请已获国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评
国内 • 2021-04-26 21:45
--用于治疗晚期或转移性RET变异的甲状腺癌患者苏州2021年4月26日/美通社/--基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日...
勃林格殷格翰宣布欧洲药品管理局已接受和审评spesolimab 的上市许可申请 用于治疗泛发性脓疱型性银屑病
国内 • 2022-01-05 17:53
上市许可申请(MAA)材料包含全球关键性临床试验Effisayil-1的研究结果德国殷格翰2021年11月2日/美通社/--勃林格殷格翰今日宣布其递交的新药上市许可申请(MAA)用于治疗泛发性脓疱型银...
国家药品监督管理局受理云顶新耀创新药戈沙妥组单抗治疗转移性三阴性乳腺癌的生物制品上市许可申请
国内 • 2021-05-17 17:19
上海2021年5月17日/美通社/--云顶新耀(EverestMedicines,HKEX1952.HK),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场尚未被满足的...
百奥赛图全资子公司祐和医药抗CTLA-4单抗YH001二期国际多中心临床试验获中国国家药品监督管理局批准
国内 • 2022-01-05 19:25
北京2021年11月9日/美通社/--2021年11月9日,百奥赛图全资子公司祐和医药作为一家致力于自主研发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司,今日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其在...
百济神州宣布欧洲药品管理局已受理百泽安(R)用于治疗食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的上市许可申请
国内 • 2022-04-06 17:46
这是百泽安®在欧洲的首次申报,也是诺华继获得该产品在北美、欧洲和日本合作授权后在欧洲的首次申报 中国北京、瑞士巴塞尔和美国麻省剑桥2022年4月6日 ...
百奥赛图全资子公司祐和医药抗CD40单抗YH003二期国际多中心临床试验获中国国家药品监督管理局批准
国内 • 2022-01-05 17:48
北京2021年11月2日/美通社/--2021年11月2日,百奥赛图全资子公司祐和医药作为一家致力于自主研发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司,宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其在研创...
勃林格殷格翰用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍的在研疗法获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法认定
国内 • 2021-05-27 15:45
德国殷格翰2021年5月27日/美通社/--勃林格殷格翰近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予BI425809突破性疗法认定(BTD),用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍(CIAS)。公司还宣...
信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗治疗一线胃癌患者的新适应症上市申请
国内 • 2022-01-05 18:17
美国旧金山和中国苏州2021年11月4日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,...
信达生物宣布帕萨利司片(PI3Kδ抑制剂)新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评
国内 • 2023-01-06 12:57
美国罗克维尔和中国苏州2023年1月6日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布,...
和黄医药完成向美国食品药品监督管理局滚动提交呋喹替尼 (fruquintinib) 用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请
国内 • 2023-03-31 13:18
— 在美国、欧洲、日本和澳大利亚展开的FRESCO-2全球III期研究数据,以及在中国开展的FRESCO研究的数据支持了该新药上市申请—— FRESCO-2研究显示呋喹替尼治疗降低...
和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib) 的美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗经治转移性结直肠癌
国内 • 2024-02-19 21:40
—FRUZAQLA是超过十年来美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法,无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何 ——FRUZAQLA 在美国获批触发了来自武田(Tak...
药明巨诺宣布倍诺达®针对复发/难治性滤泡淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理
国内 • 2022-02-27 19:31
上海2022年2月27日/美通社/--药明巨诺(港交所代码:2126),一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司,宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其靶向CD1...
云顶新耀授权合作伙伴辉瑞宣布美国FDA和欧洲药品管理局受理Etrasimod用于治疗溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
国内 • 2022-12-22 08:21
--云顶新耀拥有在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利—--中国的溃疡性结肠炎发病率持续上升,预计到2030年溃疡性结肠炎患者人数将比2019年增加一倍以上,凸显了对该疾病的创...
全球首个获得PRIME资格的实体瘤CAR-T,科济药业CT041被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)资格
国内 • 2022-01-05 20:19
上海2021年11月15日/美通社/--科济药业(股票代码:2171.HK)今日公告,公司自主研发的CT041,一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品,已被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药...
基石药业宣布国家药品监督管理局已受理抗PD-L1单抗舒格利单抗用于一线治疗非小细胞肺癌的新药上市申请
国内 • 2020-11-14 22:50
目前,国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC(非小细胞肺癌)CS1001-302详细临床研究数据将在11月21日ESMOASIA会议上进行口头报告中国苏州2020年11月12日/美通社/--...
百济神州和EUSA Pharma宣布萨温珂®(SYLVANT®,注射用司妥昔单抗)获中国国家药品监督管理局批准用于治疗多中心型Castleman病
国内 • 2022-01-05 22:35
中国北京、美国麻省剑桥和英国赫默尔亨普斯特德2021年12月3日/美通社/--百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)和EUSAPharma今日宣布,中国国家药品监督管理局(NM...
药明巨诺宣布倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局批准 用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤
国内 • 2022-10-10 20:29
上海2022年10月10日/美通社/--药明巨诺(港交所代码:2126),一家独立的、专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司,宣布中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体...
信达生物KRAS G12C抑制剂IBI351被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种,治疗晚期结直肠癌患者
国内 • 2023-05-15 08:25
美国罗克维尔和中国苏州2023年5月15日/美通社/-- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物...
信达生物联合礼来制药宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗用于一线治疗食管鳞癌获得国家药品监督管理局批准上市
国内 • 2022-06-21 08:40
美国旧金山、印第安纳波利斯和中国苏州2022年6月21日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生...