君实生物宣布特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局批准联合化疗用于一线治疗肺癌患者
国内 • 2022-09-20 20:46
上海2022年9月20日/美通社/--北京时间2022年9月20日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合培美曲...
药明巨诺宣布倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局批准上市
国内 • 2021-09-06 21:03
首款中国自主开发的、获批为1类生物制品的CAR-T产品,全球第六款获批的CAR-T产品目前唯一同时获得“重大新药创制”专项、优先审评和突破性治疗药物三项殊荣的已获批CAR-T产品凭借其展现的较高且持续...
科济药业CLDN18.2单抗AB011获国家药品监督管理局IND批准,用于一线联合治疗胃癌
国内 • 2023-05-05 08:49
上海2023年5月5日/美通社/-- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,宣布AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂...
信达生物与驯鹿生物共同开发的伊基仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
国内 • 2022-06-06 08:26
美国旧金山和中国苏州2022年6月6日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,与驯鹿...
信达生物与驯鹿生物共同开发的伊基仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
国内 • 2022-06-06 08:26
美国旧金山和中国苏州2022年6月6日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,与驯鹿...
驯鹿生物与信达生物共同开发的伊基仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
国内 • 2022-06-02 20:38
中国南京、上海和加州圣荷西2022年6月2日/美通社/--驯鹿生物,一家处于临床阶段、致力于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司,今日与信达生物制药集团(简称"信达生物"...
创胜集团抗硬骨素单抗TST002 (Blosozumab)治疗中国骨密度降低患者II期临床试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准
国内 • 2023-07-31 08:27
苏州2023年7月31日/美通社/--7月31日,创胜集团(06628.HK),一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司,宣布已获得中国国家药品监督管理局药品审...
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局受理Nefecon用于治疗原发性IgA肾病的新药上市许可申请
国内 • 2022-11-15 15:08
--Nefecon(布地奈德迟释胶囊)新药上市许可申请的受理,标志着云顶新耀在为中国原发性IgA肾病患者提供该疾病首创疗法上,又迈进了重要一步--中国现有约500万IgA肾病患者,是该病患者人数最多的...
中国国家药品监督管理局批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者
国内 • 2021-06-22 15:41
标志着百悦泽®在中国取得第三项适应症的批准,以及针对华氏巨球蛋白血症在全球的第二项批准中国北京和美国麻省剑桥2021年6月22日/美通社/-- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代...
科济药业CAR-T产品CT041获国家药品监督管理局IND批准,用于胰腺癌术后辅助治疗
国内 • 2023-04-20 12:52
上海2023年4月20日/美通社/--科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,CT041,一种靶向Claudin18.2(CLDN...
和铂医药宣布国家药品监督管理局受理巴托利单抗治疗全身型重症肌无力生物制品许可申请
国内 • 2023-06-29 18:55
中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2023年6月29日/美通社/--和铂医药(股票代码:02142.HK),一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司今日宣布,国家...
中国国家药品监督管理局(NMPA)批准 利博多®碘化油注射液,用于成人肝癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗
国内 • 2020-06-22 20:33
利博多®碘化油注射液在中国获得新增适应症:经动脉化疗栓塞进行肿瘤介入治疗 上海2020年6月22日/美通社/--全球医学影像领导者,法国加栢公司(GUERBET)近日宣布,中国国家药品监督管...
中国国家药品监督管理局正式受理新可来(R)重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症注册申请
国内 • 2023-03-14 16:36
上海2023年3月14日/美通社/--葛兰素史克(GSK)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理新可来®(通用名:美泊利珠单抗注射液)的新增适应症申请,作为一种联合维持疗法用于治疗...
信达生物宣布耐立克®第二次被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种,治疗SDH缺陷型GIST
国内 • 2023-06-03 08:25
美国罗克维尔和中国苏州2023年6月2日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,今日...
基石药业宣布舒格利单抗针对III期非小细胞肺癌的新药上市申请获国家药品监督管理局受理
国内 • 2021-09-02 08:36
舒格利单抗是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-1或PD-L1单抗舒格利单抗治疗转移性(IV期)非小细胞肺癌的新药上市申请目前在中国国家药品监督管...
信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
国内 • 2024-04-23 14:48
美国罗克维尔和中国苏州2023年11月23日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,...
再鼎医药宣布艾加莫德(皮下注射剂型)用于治疗全身型重症肌无力的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理
国内 • 2023-07-11 14:11
上海和马萨诸塞州剑桥2023年7月10日/美通社/--再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)今天宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经接受了艾加莫德α注射液(皮下注射)...
中国国家药品监督管理局批准百泽安(R)用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者
国内 • 2021-06-23 12:29
百泽安®继早前获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)后,现又获批用于晚期非鳞状NSCLC患者的一线治疗百泽安®首次获批用于治疗既往接受过治疗的肝细胞癌患者中国北京和美国麻省剑桥2021年6月23日...
百济神州和EUSA Pharma宣布中国国家药品监督管理局批准凯泽百(达妥昔单抗β)用于治疗高危神经母细胞瘤患者
国内 • 2021-08-17 19:34
美国麻省剑桥、中国北京和英国赫默尔亨普斯特德2021年8月17日/美通社/--百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)和EUSAPharma今日共同宣布,中国国家药品监督管理局(...
再鼎医药宣布瑞普替尼用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理
国内 • 2023-06-29 00:19
上海和马萨诸塞州剑桥2023年6月28日/美通社/--再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)今天宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理瑞普替尼(repotrectin...