歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2022-08-22 09:44
--歌礼是首个同时获得中国国家药监局和美国FDA批准开展口服RdRp抑制剂新药临床试验的中国生物技术公司-- 歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。与莫努匹韦相比,ASC1...
亚虹医药APL-1202与百济百泽安联合新辅助治疗MIBC的IND获CDE批准
国内 • 2022-01-05 15:04
上海2021年10月13日/美通社/--亚虹医药今日宣布,其口服药APL-1202与百济神州百泽安®(替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究申请(IND)获中国...
驯鹿生物第二个美国IND获批产品 -- IASO-782注射液临床试验申请获美国FDA批准
国内 • 2023-06-17 20:19
南京、上海和美国圣荷西2023年6月17日/美通社/--驯鹿生物("IASOBio"),一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司,宣布其自主研发的IASO-782注射...
上海和黄药业正气片产品用于新冠无症状感染者的研究获上海市卫健委批准立项
国内 • 2022-04-06 11:29
上海2022年4月5日/美通社/--4月4日,我司正气片产品用于新冠无症状感染者的研究获上海市卫生健康委员会、上海市中医药管理局2022年中医药防治新冠肺炎紧急科研立项,标志着正气片在上海新冠临时集中...
云顶新耀合作伙伴Calliditas 就耐赋康®治疗 IgA 肾病完全批准的申请获美国FDA受理和优先审评
国内 • 2023-08-21 08:37
上海2023年8月21日/美通社/--云顶新耀(HKEX1952.HK)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其合作伙伴CalliditasTherapeuticsAB(纳斯达克股票代码:CALT...
德晋DragonFly:首款中国自主研发的经股静脉二尖瓣夹产品获NMPA批准于中国正式上市
国内 • 2024-04-23 17:31
杭州2023年12月1日/美通社/--2023年11月29日,杭州德晋医疗科技有限公司(以下简称“德晋医疗”)宣布,其自主研发的DragonFly经导管二尖瓣夹系统(以下简称“DragonFly”)正...
中国国家药品监督管理局批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者
国内 • 2021-06-22 15:41
标志着百悦泽®在中国取得第三项适应症的批准,以及针对华氏巨球蛋白血症在全球的第二项批准中国北京和美国麻省剑桥2021年6月22日/美通社/-- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代...
云顶新耀用于治疗肾病的新型BTK抑制剂EVER001的临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2022-09-26 08:23
这一进展凸显了云顶新耀为有未满足医疗需求的全球肾小球疾病患者提供同类领先疗法的潜力上海2022年9月26日/美通社/--云顶新耀(HKEX1952.HK)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,...
科济药业CAR-T产品CT041获国家药品监督管理局IND批准,用于胰腺癌术后辅助治疗
国内 • 2023-04-20 12:52
上海2023年4月20日/美通社/--科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,CT041,一种靶向Claudin18.2(CLDN...
中国国家药品监督管理局(NMPA)批准 利博多®碘化油注射液,用于成人肝癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗
国内 • 2020-06-22 20:33
利博多®碘化油注射液在中国获得新增适应症:经动脉化疗栓塞进行肿瘤介入治疗 上海2020年6月22日/美通社/--全球医学影像领导者,法国加栢公司(GUERBET)近日宣布,中国国家药品监督管...
平潭海洋宣布由农业农村部批准建造的最大渔业辅助运输船及6艘鱿鱼钓船已开赴公海
国内 • 2020-12-23 00:34
福建福州2020年12月22日/美通社/--平潭海洋企业有限公司(纳斯达克:PME)(以下称“平潭海洋”或“公司”),今日宣布公司更新改造的冷藏运输船福远渔运992和6艘鱿鱼钓船已于12月中旬开赴公海...
歌礼宣布新冠口服3CLpro抑制剂ASC11新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2022-12-07 18:55
--I期临床试验目标是为在新冠患者中开展关键II/III期临床试验确定安全且有效的剂量,I期临床预计在2023年第一季度内完成--I期临床试验也将确认ASC11是否需要利托那韦强化--抗病毒细胞实验显...
诺诚健华奥布替尼获美国FDA批准开展治疗多发性硬化症临床II期研究
国内 • 2020-11-02 20:04
北京2020年11月2日/美通社/--诺诚健华今天宣布,公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)通过美国食品药品监督管理局(FDA)的临床研究用新药(IND)审评,...
创胜集团用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003临床试验申请获国家药监局批准
国内 • 2023-01-04 08:26
苏州2023年1月4日/美通社/--创胜集团(06628.HK),一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司,今日宣布,公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高...
歌礼宣布口服病毒聚合酶抑制剂ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2023-01-26 21:19
--临床前研究显示,双前药ASC10的活性代谢物ASC10-A对猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性--ASC10和衍生物用于治疗多种病毒感染的化合物专利及其用途专利申请已收到美国专利与商标局(...
蔼睦医疗宣布用于治疗视网膜血管疾病的新型双特异性生物分子 AM712 获 FDA 的 IND 批准
国内 • 2022-02-15 15:34
上海2022年2月15日/美通社/--致力于满足全球眼科、神经和精神系统疾病治疗需求的临床阶段创新生物医药公司蔼睦医疗今天宣布,美国食品和药物管理局 (以下简称“FDA&rdqu...
歌礼宣布新冠口服药物3CLpro抑制剂ASC11新药临床试验申请获美国FDA批准
国内 • 2022-11-23 19:55
--该项I期临床试验将在健康受试者中开展,分为3个队列,包括单剂量和多剂量递增研究以及食物影响研究。该试验的目标是为在新冠病人中开展关键II/III期临床试验确定合适剂量--在新冠病毒感染的抗病毒细胞...
天境生物与ABL Bio宣布TJ-CD4B/ABL111获FDA批准开展1期临床试验
国内 • 2021-03-30 20:42
上海和美国盖瑟斯堡2021年3月30日/美通社/--天境生物(“公司”)(纳斯达克股票代码:IMAB)是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司,致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发...
甘莱宣布FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请获得美国FDA批准
国内 • 2022-06-08 20:34
--ASC42目前已于中国、美国完成了I期临床试验。此次临床试验申请获得美国FDA批准后,甘莱将获准开展一项关键性的药物-药物相互作用(DDI)研究,以支持后续在中国、美国和欧盟开展III期临床试验-...
创胜集团用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003临床试验申请获美国FDA批准
国内 • 2022-09-14 14:58
苏州2022年9月14日/美通社/--2022年9月14日,创胜集团(06628.HK),一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司,今日宣布,公司同类首创、靶向...