云顶新耀公布吉利德科学公司Trodelvy®获得美国FDA完全批准用于治疗接受过既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌
国内 • 2021-04-09 12:09
Trodelvy®是针对转移性三阴性乳腺癌治疗显示出能提高无进展生存期和总体生存期的首个获批疗法上海2021年4月9日/美通社/--云顶新耀(EverestMedicines,HKEX1952.HK)...
百济神州宣布国家药品监督管理局批准百泽安(R)(替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌
国内 • 2021-01-14 14:17
中国北京和美国麻省剑桥2021年1月14日/美通社/--百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今...
美国食品药品监督管理局(FDA)批准欧狄沃(R)(纳武利尤单抗)联合化疗用于特定可切除非小细胞肺癌成人患者新辅助治疗
国内 • 2022-03-06 11:02
这是首个也是目前唯一以免疫疗法为基础的非小细胞肺癌术前治疗方案III期临床研究CheckMate-816证实,与单用含铂双药化疗相比,欧狄沃联合含铂双药化疗显著改善患者的无事件生存期和病理完全缓解以欧...
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布美国FDA批准GAVRETO (pralsetinib)用于治疗晚期或转移性RET突变和RET融合阳性的甲状腺癌患者
国内 • 2020-12-10 16:44
--继2020年9月首次获批用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌后,GAVRETO适应症得到扩展苏州2020年12月10日/美通社/--基石药业合作伙伴BlueprintMedicines于12月1日宣...
创胜集团抗硬骨素单抗TST002 (Blosozumab)治疗中国骨密度降低患者II期临床试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准
国内 • 2023-07-31 08:27
苏州2023年7月31日/美通社/--7月31日,创胜集团(06628.HK),一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司,宣布已获得中国国家药品监督管理局药品审...
基石药业宣布普吉华(R)(普拉替尼胶囊)一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的扩展适应症获中国国家药品监督管理局批准
国内 • 2023-06-27 08:31
一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌是普吉华®在中国大陆获批的第三项适应症,也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。ARROW研究结果表明,不论既往是否接受过治疗,普吉华®在R...
百奥赛图与TRACON共同宣布YH001(CTLA-4单抗)联合恩沃利单抗(PD-L1)一线治疗软组织肉瘤的临床试验申请获得FDA批准
国内 • 2022-08-30 08:38
北京和美国圣地亚哥2022年8月30日/美通社/--百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司("百奥赛图")与TRACONPharmaceuticals("TRACON&qu...
信达生物宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)用于一线治疗肝癌获得国家药品监督管理局批准上市
国内 • 2021-06-28 09:03
美国旧金山和中国苏州2021年6月28日/美通社/--信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布,...
天演药业宣布 FDA 批准其抗 CTLA-4新表位抗体ADG116 与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验
国内 • 2022-01-05 22:01
ADG116-P001试验将在多个临床中心启动并于2022年初进行首例患者给药中国苏州和美国圣地亚哥2021年11月30日/美通社/--天演药业(以下简称“公司”或“天演”)(纳斯达克股票代码:ADA...
歌礼宣布口服RdRp抑制剂ASC10获得FDA批准在轻度至中度新冠患者中开展随机,安慰剂对照的Ib期临床研究
国内 • 2022-08-03 17:21
--口服双前药ASC10可在体内快速、完全转换成活性代谢物ASC10-A,ASC10-A与莫努匹韦的活性代谢物相同--歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。与莫努匹韦相比,ASC10...
国际化重大里程碑!美国FDA批准亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究
国内 • 2023-08-07 10:04
美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2023年8月7日/美通社/--致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,美国食品药品监督管理...
三生国健SSGJ-613 Ia期研究入组完成,新增急性痛风性关节炎适应症已获NMPA批准并将于近期开展Ib/II期临床试验
国内 • 2022-03-11 21:29
上海2022年3月11日/美通社/--中国抗体药物先行者三生国健(证券代码:688336)今天宣布,一项评价旗下重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(研发代号:SSGJ-613)近日收到国家药品监督...
德琪医药ATG-010联合R-GDP治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的全球多中心2/3期临床试验获批准
国内 • 2021-01-25 15:54
上海和香港2021年1月25日/美通社/--致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司--德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今...
百悦泽®(泽布替尼)在大不列颠获英国药品和健康产品管理局批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和边缘区淋巴瘤(MZL)
国内 • 2023-01-19 20:17
在本次MHRA授予上市许可前,百悦泽®已获欧盟委员会批准多项适应症百悦泽®是目前唯一在大不列颠获批用于MZL治疗的药物中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年1月19日/美通社/-...
信达生物联合礼来制药宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗用于一线治疗胃及胃食管交界处腺癌获得国家药品监督管理局批准上市
国内 • 2022-06-27 08:59
美国旧金山和中国苏州2022年6月27日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,和礼...
天演药业宣布FDA批准进行其抗CTLA-4安全抗体SAFEbody(R) ADG126与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验
国内 • 2022-03-16 19:28
ADG126-P001试验将于美国及亚太多个临床中心启动凭借单药优异临床数据支持开展联合疗法试验的首个安全抗体SAFEbody®候选药物中国苏州和美国圣地亚哥2022年3月16日/美通社/--...
歌礼宣布ASC22(恩沃利单抗)用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈的II期临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2022-01-05 19:45
中国杭州和绍兴2021年11月10日/美通社/--歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)今日宣布其ASC22(恩沃利单抗)II期临床试验申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于人类免疫...
亘喜生物宣布FasTCAR-T GC012F疗法的1b/2期新药临床试验(IND)申请获美国FDA正式批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
国内 • 2023-02-03 20:54
BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T候选产品GC012F已在一系列概念验证性的临床研究中展现出深入的应答疗效以及卓越的安全性公司计划于2023年第二季度在美国启动GC012F的1b/2期临床试验...
信达生物宣布达伯坦(pemigatinib)在台湾市场获得批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌
国内 • 2021-06-22 08:19
美国旧金山和中国苏州2021年6月22日/美通社/--信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日...
亘喜生物基于 FasTCAR 平台技术开发的针对复发或难治性 B-ALL 成年患者的 GC019F CAR-T 疗法获得 IND 批准进入注册临床研究
国内 • 2021-01-20 20:40
中国苏州和上海2021年1月20日/美通社/--致力于开发高效、经济的细胞疗法治疗癌症的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团(简称“亘喜生物”;纳斯达克股票代码:GRCL)今天宣布,国家药品监督管...